Akar Penyebab Partikel Ruangan Melebihi Batas Standar CPOB

Bagi fasilitas produksi farmasi, kosmetik, atau perangkat medis yang wajib memenuhi standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), hasil particle count yang menunjukkan partikel ruangan melebihi batas adalah salah satu temuan paling serius yang bisa muncul, baik saat audit internal, audit BPOM, maupun saat kualifikasi ulang cleanroom. Produksi bisa dihentikan. Batch produk bisa ditahan. Dan kalau masalahnya tidak segera ditemukan dan diperbaiki dengan benar, dampaknya bisa jauh lebih panjang dari sekadar jadwal produksi yang terganggu. Artikel ini membahas penyebab utama kondisi tersebut dan pendekatan teknis HVAC yang bisa menjadi solusinya.

Akar Penyebab Partikel Ruangan Melebihi Batas Standar CPOB

Particle count yang tinggi di cleanroom hampir tidak pernah disebabkan oleh satu faktor tunggal. Lebih seringnya, hal ini menjadi bentuk akumulasi dari beberapa kondisi yang masing-masing terlihat kecil, tapi secara bersama-sama membuat sistem tidak mampu menjaga kebersihan udara sesuai kelas yang ditetapkan. Memahami dari mana partikel itu berasal adalah langkah pertama yang tidak bisa dilewati. Sumber partikel di dalam cleanroom bisa berasal dari manusia (kulit, serat pakaian, pernapasan), material yang diproses, peralatan produksi, hingga udara yang masuk dari luar sistem. Ketika sistem HVAC cleanroom bekerja dengan benar, semua sumber ini bisa dikelola melalui kombinasi filtrasi, tekanan udara positif, dan Air Changes per Hour (ACH) yang memadai. Kalau particle count tetap melewati ambang batas meski kondisi operasional terlihat normal, ini sinyal bahwa ada sesuatu yang tidak bekerja sebagaimana mestinya di dalam sistem.

• Filter HEPA yang sudah melewati masa pakainya atau mengalami kerusakan: filter HEPA yang bocor di frame-nya atau sudah jenuh tidak lagi mampu menangkap partikel ≥0,3 µm secara efektif dan kerusakannya sering tidak terdeteksi tanpa DOP/PAO test yang rutin.
• ACH (Air Changes per Hour) di bawah spesifikasi: penurunan aliran udara karena filter yang tersumbat, blower yang melemah, atau kebocoran ducting membuat pergantian udara per jam turun dan partikel tidak terbuang cukup cepat dari ruangan.
• Tekanan diferensial antar ruangan yang tidak terjaga: tekanan positif yang tidak konsisten atau terlalu rendah membiarkan udara dari area kelas lebih rendah masuk ke area dengan kelas kebersihan lebih tinggi, membawa partikel bersamanya.
• Kebocoran pada celah-celah di cleanroom: celah di sekitar pintu, pass-through box, penetrasi utilitas, atau sambungan dinding/plafon yang tidak sealed dengan benar menjadi jalur masuk partikel dari luar sistem terkontrol.
• AHU atau unit FCU yang tidak dikalibrasi ulang setelah perubahan layout: setiap modifikasi ruangan atau penambahan peralatan mengubah dinamika aliran udara di dalam cleanroom dan sistem yang tidak disesuaikan akan menghasilkan dead zone tempat partikel berakumulasi.
• Kedisiplinan prosedur gowning dan perilaku personel di dalam cleanroom memang di luar ranah teknis HVAC, tapi pengaruhnya terhadap particle count nyata. Kalau temuan partikel muncul tidak konsisten dan sistem sudah diperiksa baik-baik, inilah yang perlu dievaluasi berikutnya.

Solusi dari PAS untuk mengembalikan particle count ke batas yang ditetapkan BPOM

Mulai dari Verifikasi Sistem Filtrasi dan Aliran Udara

Langkah pertama yang paling tepat adalah DOP test (atau PAO test) pada seluruh filter HEPA yang terpasang. Test ini mampu mendeteksi kebocoran di filter maupun di frame-nya yang tidak terlihat secara visual. Filter yang gagal test harus diganti, bukan ditambal. Bersamaan dengan itu, pengukuran aliran udara di setiap supply dan return grille perlu dilakukan untuk memverifikasi apakah ACH aktual masih sesuai dengan spesifikasi desain ruangan.

Verifikasi dan Perbaikan Tekanan Diferensial

Tekanan diferensial antar ruangan harus diukur dan dikonfirmasi secara langsung, tidak cukup hanya mengandalkan pembacaan BMS jika sensor tekanannya sendiri belum dikalibrasi. Untuk cleanroom kelas B/C/D sesuai CPOB, perbedaan tekanan antar area minimal harus terjaga di kisaran 10–15 Pascal. Kalau ada area yang tekanannya tidak konsisten, penelusuran harus dilakukan ke sistem AHU, damper, dan kondisi physical envelope ruangan secara bersamaan.

Implementasi Perbaikan dan Kualifikasi Ulang Cleanroom yang Tepat

Perbaikan Sistem AHU dan Penggantian Filter HEPA

Jika audit sistem menemukan filter HEPA yang bocor atau AHU yang tidak lagi menghasilkan aliran udara sesuai spesifikasi, perbaikan harus dilakukan secara terstruktur, bukan tambal sulam. Penggantian filter HEPA harus diikuti dengan DOP/PAO test ulang untuk memastikan instalasi baru sudah benar-benar rapat. Untuk AHU yang sudah menurun performanya, evaluasi perlu menjangkau kondisi belt, bearing blower, kondisi coil, dan kondisi insulasi ducting downstream dari unit.

Re-balancing Aliran Udara dan Sealing Envelope

Setelah sistem filtrasi dan AHU dipastikan berfungsi dengan baik, langkah berikutnya adalah air balancing, yaitu penyesuaian damper dan grille untuk memastikan distribusi udara di dalam cleanroom merata tanpa dead zone. Bersamaan dengan itu, seluruh penetrasi dan sambungan pada envelope cleanroom perlu diperiksa dan di-seal ulang menggunakan material yang kompatibel dengan standar kebersihan yang dipersyaratkan.

• DOP/PAO test wajib dilakukan setelah setiap penggantian filter HEPA, bukan hanya saat kualifikasi awal.
• Pengukuran ACH aktual perlu dibandingkan dengan desain spesifikasi dan standar CPOB yang berlaku untuk kelas ruangan tersebut.
• Tekanan diferensial harus dimonitor secara kontinu dengan sensor yang terkalibrasi dan alarm batas bawah yang aktif.
• Sealing ulang envelope cleanroom menggunakan bahan yang tidak menghasilkan partikel dan kompatibel dengan produk yang diproduksi.
• Setelah seluruh perbaikan selesai, kualifikasi ulang (re-qualification) perlu dilakukan sesuai protokol IQ/OQ/PQ sebelum produksi dapat dilanjutkan.

Jadwal Monitoring dan Pemeliharaan Preventif yang Terdokumentasi

Cleanroom yang sudah kembali memenuhi standar partikel CPOB perlu dijaga dengan program monitoring yang disiplin, bukan hanya diperiksa saat ada audit atau keluhan. Ini mencakup jadwal pengecekan tekanan diferensial harian, monitoring particle count berkala sesuai kelas ruangan, dan jadwal penggantian filter yang diperhitungkan berdasarkan differential pressure gauge, bukan hanya waktu kalender. Program ini juga yang menjadi dokumentasi penting saat audit BPOM berikutnya. Kalau fasilitas Anda sedang menghadapi temuan particle count yang melebihi batas, sedang mempersiapkan kualifikasi ulang cleanroom, atau ingin memastikan sistem HVAC sudah benar-benar mendukung standar CPOB sebelum audit berikutnya, tim PAS HVAC siap membantu. Kami berpengalaman menangani sistem HVAC untuk cleanroom farmasi dan fasilitas regulasi ketat, mulai dari audit sistem, DOP test, penggantian HEPA, air balancing, hingga pendampingan dokumentasi re-qualification. Hubungi kami untuk jadwalkan assessment awal.